Dapoxetina para a ejaculação precoce: evidência clínica

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

• O doente deve ser informado de que a dapoxetina não trata a causa subjacente da ejaculação prematura, mas apenas o sintoma.
• Muitos especialistas recomendam a associação do fármaco com terapia comportamental ou psicoterapia para melhores resultados a longo prazo.
• A ejaculação prematura pode ter origem psicológica, neurológica ou hormonal, sendo importante um diagnóstico correcto.
• O médico de família ou o urologista são os profissionais indicados para iniciar e acompanhar este tratamento em Portugal.
• O doente deve manter um diário da evolução dos sintomas para ajudar o médico a ajustar a terapêutica.

Prosoy® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos de coloração branca a bege e faces lisas. Antes de usar, observe o aspecto dapoxetina precisa receita medica do medicamento.

Prosoy superdosagem

Suicídio/Pensamentos suicidas: demonstrou-se que os inibidores seletivos da receptação de serotonina (ISRSs) aumentam o risco do pensamento suicida e da taxa de suicídio comparado ao placebo, em estudos de curto prazo em crianças e adolescentes com Transtorno Depressivo Maior e outros transtornos psiquiátricos. Estudos de curto prazo não mostraram um aumento no risco de taxa de suicídio com antidepressivos em comparação com o placebo em adultos acima de 24 anos. Em estudos clínicos com cloridrato de dapoxetina para o tratamento da ejaculação precoce, não havia indicação clara de taxa de suicídio emergente do tratamento. Mania (crise de euforia): Prosoy® não deve ser utilizado em pacientes com histórico de mania (crise de euforia) / hipomania (afeto exaltado, irritação, sem alteração dos sentidos) ou transtorno bipolar e deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva sintomas desses transtornos. Convulsão: devido ao potencial dos inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs) para diminuir o limiar convulsivo, Prosoy® deve ser descontinuado em qualquer paciente que desenvolva convulsões e evitado em pacientes com epilepsia instável.

Alternativas farmacológicas

Pacientes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorados. Depressão comórbida e transtornos psiquiátricos: homens com sinais e sintomas subjacentes de depressão devem ser avaliados antes do tratamento com Prosoy® para descartar transtornos depressivos não diagnosticados. O tratamento concomitante de Prosoy® com antidepressivos é contraindicado. Hemorragia: houve relatos de anormalidades hemorrágicas com inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs). Recomenda-se cautela em pacientes que tomam Prosoy®, particularmente em uso concomitante com medicamentos que afetam a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos [TCAs], ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides [AINEs], agentes antiplaquetários) ou anticoagulantes (por exemplo, varfarina), bem como em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou de coagulação. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

Produto	Dosagem	Quantidade + Bónus	Preço
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Priligy Genérico Dapoxetine	60mg	20 + 4 comprimidos	77.31€ 73.63€	Comprar
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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. A dose inicial recomendada para todos os pacientes é de 30 mg, tomada aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual, se necessário.

Farmacocinética (o que o corpo faz com o medicamento)

Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com estes produtos medicinais/fitoterápicos. No tratamento concomitante com inibidores do CYP3A4, como cetoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, nefazodona, nelfinavir, atazanavir, etc. Recomenda-se cautela no uso concomitante de Prosoy® com os medicamentos abaixo: Inibidores da PDE5 (como a sildenafila e tadalafila) devido a uma possível tolerância ortostática reduzida. Recomenda-se cautela ao aumentar a dose de Prosoy® para 60 mg em um paciente em uso de inibidores potentes de CYP2D6 (exemplo: fluoxetina) ou se aumentar a dose para 60 mg em um paciente conhecido por ser um metabolizador fraco de CYP2D6. Antagonistas dos receptores alfa adrenérgicos (exemplo: tansulosina) devido à possível tolerância ortostática reduzida.

6) Em que casos devo procurar ajuda médica urgente?

Uso concomitante com álcool: a combinação de dapoxetina com etanol aumenta a sonolência e diminui significativamente a agilidade auto avaliada. O uso concomitante de álcool e dapoxetina aumentou a chance ou a gravidade de reações adversas, como tontura, sonolência, reflexos lentos ou julgamento alterado. O uso combinado de bebidas alcoólicas com dapoxetina também pode aumentar os eventos adversos neurocardiogênicos, como síncope (desmaio), aumentando dessa forma o risco de dano acidental. Portanto, é aconselhável evitar o consumo de álcool enquanto estiverem tomando Prosoy®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Prosoy® pode ser tomado com ou sem alimentos. Prosoy® não deve ser iniciado com uma dose de 60 mg. Prosoy® não se destina ao uso diário.

Interações com alimentos

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o dapoxetina portugal corante dióxido de titânio. Conservar em temperatura ambiente (de 15 a 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A frequência máxima recomendada é de uma dose a cada 24 horas.

Resumo rápido

Comprometimento renal (dos rins): Prosoy® não é recomendado para uso em pacientes com comprometimento renal grave e recomenda-se cautela em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Insuficiência hepática (do fígado): Prosoy® é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh) e recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência hepática leve. Distúrbios oculares: tal como acontece com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRSs), Prosoy® tem sido associado a efeitos oculares leves, como a midriase (dilatação da pupila). Prosoy® deve ser utilizado com precaução em pacientes com pressão intraocular elevada ou em risco de glaucoma de ângulo fechado. Disfunção Sexual: deve-se tomar cuidado ao prescrever Prosoy® a homens com outras formas de disfunção sexual, pois não se sabe se a disfunção sexual poderia piorar.

8) Há necessidade de testes ou avaliações?

Uso com drogas recreacionais/ilícitas: este medicamento não deve ser ingerido em combinação com outras drogas recreativas. Medicamentos com atividade serotoninérgica, como a quetamina, a metilenodioximetanfetamina (MDMA) e drogas proscritas como ácido lisérgico dietilamida (LSD), podem causar reações potencialmente sérias priligy dapoxetina 30 mg se combinadas com Prosoy®. Essas reações incluem, entre outras, arritmia, hipertermia e síndrome serotoninérgica. O uso de Prosoy® com medicamentos não prescritos com propriedades sedativas como narcóticos e benzodiazepínicos podem aumentar mais ainda a sonolência e a tontura. Não utilize este medicamento se você estiver desidratado. Se a resposta individual à dose de 30 mg for insuficiente e o paciente não apresentar eventos adversos moderados ou graves ou sintomas indicativos de desmaio, a dose poderá ser aumentada para uma dose máxima recomendada de 60 mg, tomada conforme necessário aproximadamente 1 a 3 horas antes da atividade sexual.

Condição	Tipo de contraindicação	Fundamento clínico
Insuficiência hepática grave	Absoluta	Metabolismo hepático comprometido
Doença cardíaca significativa	Absoluta	Risco de hipotensão e síncope
Uso concomitante de IMAO	Absoluta	Risco de síndrome serotoninérgica
Insuficiência renal grave	Relativa	Redução da eliminação do fármaco
História de síncope	Relativa	Risco de recorrência de desmaio

A incidência e gravidade das reações adversas são maiores com a dose de 60 mg. Se o paciente apresentar reações ortostáticas (pressão arterial baixa que acontece quando a pessoa se põe de pé a partir da posição sentada ou deitada) com a dose inicial de 30 mg a dose não deve ser aumentada para 60 mg (ver seção 4.

• Os efeitos secundários graves, como reacções alérgicas ou erupção cutânea, requerem suspensão imediata do tratamento e ajuda médica urgente.
• Podem ocorrer alterações do humor, incluindo ansiedade ou agitação, que devem ser comunicadas ao médico.
• Em raros casos, foi reportada hemorragia gastrointestinal, sobretudo em doentes com história de úlcera péptica.
• O priapismo, erecção prolongada e dolorosa, é uma complicação rara mas que exige assistência hospitalar imediata.
• Os doentes devem ser alertados para não conduzirem ou operarem máquinas se sentirem sonolência ou tonturas após a toma.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco individual do uso de Prosoy® deve ser realizada pelo médico após as primeiras quatro semanas de tratamento ou após 6 doses de tratamento para determinar se é apropriado continuar o tratamento com Prosoy®. Os dados sobre eficácia e segurança de Prosoy® após 24 semanas são limitados. A relação benefício/risco e a necessidade clínica da manutenção do tratamento com Prosoy® deve ser reavaliada pelo menos a cada seis meses. Idosos (65 anos ou mais): A eficácia e segurança de Prosoy® não foram estabelecidas em pacientes com 65 anos ou mais e seu uso não é indicado para esses pacientes (ver seção 4. População pediátrica: Não há uso relevante de Prosoy® em população pediátrica para a indicação de ejaculação precoce.

Prosoy como devo usar?

Após ingestão deste medicamento, não se levante rapidamente se estiver deitado ou sentado há muito tempo. Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos: Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade. Uso em idosos: A segurança e eficácia de Prosoy® não foram estabelecidas em indivíduos com 65 anos ou mais e os dados disponíveis nesta população são limitados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Tonturas, distúrbios na atenção, desmaio, visão turva e sonolência foram relatados em indivíduos que receberam dapoxetina em estudos clínicos. Portanto, os pacientes devem ser aconselhados a evitar situações em que possam ocorrer lesões, incluindo dirigir ou operar máquinas perigosas.

7) Priligy serve para todos os casos de ejaculação precoce?

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Prosoy® não é indicado para uso em mulheres. Não se sabe se a dapoxetina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Prosoy® não deve ser utilizado em tratamento concomitante com os medicamentos abaixo: No tratamento concomitante com medicamentos inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Nesse caso, o paciente deverá esperar no mínimo, 14 dias após a descontinuação do tratamento com um IMAO para iniciar o tratamento com Prosoy®. No tratamento concomitante com inibidores da recaptação de serotonina [inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSNs), antidepressivos tricíclicos (TCAs)] ou outros produtos medicinais/fitoterápicos com efeitos serotoninérgicos [por exemplo, L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, lítio, erva de São João (Hypericum perforatum)]. Prosoy® não deve ser utilizado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.

Esquema	Dose inicial	Dose máxima	Frequência	Momento da toma
Uso a pedido	30 mg	60 mg	Máximo 1 vez por dia	1 a 3 horas antes da relação
Ajuste de dose	30 mg	60 mg	Após avaliação da resposta	Manter horário semelhante
Uso diário	30 mg	60 mg	1 vez por dia	Independente da relação
Descontinuação	Reavaliar após 4 semanas	Suspender se sem benefício	Redução gradual desnecessária	Interromper diretamente

Pacientes com insuficiência renal (dos rins): Não é necessário ajuste da dose, mas recomenda-se cautela em pacientes com insuficiência renal (dos rins) leve ou moderada.

• Em Portugal, a dapoxetina foi aprovada pela Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) para o tratamento da ejaculação prematura.
• O medicamento está incluído no prontuário terapêutico nacional, mas com restrições de prescrição por especialidade.
• Estudos clínicos demonstraram um aumento médio do tempo de latência ejaculatória intravaginal de dois a três minutos.
• A eficácia do fármaco é superior quando o doente tem ejaculação prematura primária, em vez de secundária a outras condições.
• A dapoxetina não deve ser utilizada como contracepção, pois não tem qualquer efeito sobre a fertilidade masculina.

Prosoy® não é recomendado em doentes com insuficiência renal grave (ver seção 4. Pacientes com insuficiência hepática (do fígado): Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática leve. Prosoy® é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave (Classe B e C de Child-Pugh) (ver seção 4. Pacientes tratados com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 é contraindicado. Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 e a dose deve ser limitada a 30 mg para pacientes tratados concomitantemente com inibidores moderados do CYP3A4 (ver seção 4.